În industria farmaceutică, o defecțiune a unei aplicații critice nu reprezintă doar o problemă informatică. Aceasta poate opri o linie de producție, poate compromite trasabilitatea loturilor sau poate genera o observație în cadrul unui audit de reglementare. Consecințele variază de la sancțiuni din partea EMA sau BfArM până la retragerea produselor de pe piață.
Provocarea cu care se confruntă liderii din domeniul IT farmaceutic este una unică: asigurarea funcționării neîntrerupte a aplicațiilor, respectând în același timp cerințele stricte privind validarea, trasabilitatea și controlul modificărilor. Agilitatea și conformitatea cu reglementările sunt adesea considerate obiective contradictorii. Dar nu trebuie să fie neapărat așa.
Sarcina administrativă impusă sistemelor informatice
Aplicațiile critice din industria farmaceutică — MES, LIMS, QMS, ERP, portaluri de farmacovigilență — sunt supuse cerințelor GxP, validării sistemelor informatice (CSV), normei 21 CFR Partea 11 și Anexei 11 din EudraLex. Orice modificare adusă acestor sisteme trebuie documentată, validată și aprobată înainte de a fi implementată în mediul de producție.
Acest lucru face ca procesul de întreținere să fie radical diferit de cel din alte sectoare. Fiecare actualizare necesită un protocol de control al modificărilor, teste IQ/OQ/PQ documentate, trasabilitate completă și, în multe cazuri, o revizuire din partea echipei de asigurare a calității înainte de implementare.
Rezultatul tipic în absența unei metodologii specifice: blocaje, implementări amânate cu luni întregi, echipe IT copleșite de birocrație și aplicații care nu evoluează în ritmul impus de nevoile companiei.
Un model AMS conceput pentru industria farmaceutică
Principal33 a dezvoltat un model de întreținere și asistență pentru aplicații, conceput special pentru mediile GxP, care îmbină agilitatea tehnică cu rigurozitatea în materie de reglementare.
Echipa include un coordonator tehnic senior cu experiență în sisteme validate, un specialist în CSV și documentație de reglementare, specialiști în dezvoltare și testare care își desfășoară activitatea în conformitate cu standardele GxP, precum și un manager de proiect cu experiență în controlul modificărilor din domeniul farmaceutic.
Fluxul de lucru integrează cerințele de reglementare încă de la început: fiecare sprint include documentația necesară privind modificările, protocoalele de testare și verificarea calității — nu ca o etapă separată care încetinește livrarea, ci ca parte integrantă a ciclului de livrare.
Acest lucru permite un ritm de îmbunătățire continuă — implementări la fiecare două săptămâni în mediile care nu sunt de producție și lunar în mediile de producție — fără a compromite procesul de validare.
Caz real: o companie farmaceutică germană
O companie farmaceutică cu sediul în München își gestiona sistemul de trasabilitate a loturilor prin intermediul unui furnizor care nu avea experiență în domeniul GxP. Implementările au înregistrat întârzieri de trei până la cinci luni din cauza documentației insuficiente, iar cel mai recent audit al BfArM a generat patru observații legate de sistemul IT.
Principal33 a preluat responsabilitatea întreținerii cu o echipă formată din șase persoane: un arhitect senior cu experiență în sisteme validate, doi dezvoltatori de nivel mediu cu pregătire în domeniul GxP, un specialist CSV, un inginer de asigurare a calității și un manager de proiect.
În decurs de douăsprezece luni, rezultatele au fost concrete: timpul de implementare s-a redus de la 14 săptămâni la 3 săptămâni grație șabloanelor standardizate de control al modificărilor și protocoalelor IQ/OQ/PQ reutilizabile; zero observații în cadrul auditului anual al BfArM; disponibilitate a sistemului de 99,8 %; reducerea cu 50 % a timpului alocat de echipa internă de asigurare a calității pentru revizuirea documentației IT; și o acoperire a testelor automatizate de 85 %.
De ce Principal33
Întreținerea aplicațiilor în sectorul farmaceutic necesită ceva ce majoritatea furnizorilor de servicii IT nu dețin: o înțelegere profundă a proceselor de validare și a culturii de reglementare din acest sector.
Principal33 reunește echipe tehnice cu experiență vastă, pregătite în conformitate cu standardele GxP, o metodologie AMS adaptată mediilor validate, experiență în auditurile EMA și BfArM, servicii de livrare nearshore din România cu prezență fizică la Düsseldorf, precum și certificări ISO 9001 și ISO 27001.
Nu externalizăm componenta de reglementare. Aceasta face parte din echipă încă din prima zi.
Aplicațiile dumneavoastră critice sunt pregătite pentru următorul audit?
Echipa noastră din Düsseldorf vă oferă o evaluare gratuită a gradului de maturitate GxP: analiza stivei de aplicații critice, identificarea riscurilor de reglementare și propunerea unui plan de acțiune. Fără obligații.
Principal33 – Partener IT „near-shore” pentru companii germane. Birouri în Düsseldorf, Cluj-Napoca, Brașov, Târgu Mureș și Valencia.
